第二,目前已无紧急使用授权的必要。紧急使用授权(EUA),是在国家有紧急的公卫状况,且没有适切、已获准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative),才可在经充分审查程序后授权紧急使用,以挽救生命。美国目前因为已至少有三款紧急授权疫苗:Phizer/BNT, Moderna, Jonson Jonson,所以不再增发紧急授权,而是朝向疫苗能从紧急使用授权提升至完全认证(Full approval),成为一般商品,由厂商对消费者负完全责任。台湾的选择更多,WHO已批准六款新冠疫苗可做紧急使用,不论获赠或购买,都已陆续到货,也就是已有“可用的替代品”,根本没有紧急授权高端疫苗的必要。
第三,高端疫苗没有获得EUA的资格。目前所有获得EUA的疫苗,皆是通过人体实验到第三期,高端却连完整二期都没完成。且审查会议委员人选、过程、审查意见、价格,全被盖牌,“国会”一再质询追问也不肯公布,是最不透明的政府,如何让人民信服?
第四,高端自吹品质优良,与美国生技大厂Novavax疫苗同等级,用蛋白次单位为抗原,然而两者有以下几点不同:
1.抗原蛋白质来源不同,Novavax用秋行军虫,高端用仓鼠。
2.Novavax用专利奈米颗粒技术聚合棘蛋白形成奈米颗粒,再与也是专利的佐剂Matrix-M混合,让多个抗原蛋白聚合形成奈米颗粒,有效提高免疫反应(单纯蛋白疫苗刺激免疫反应不强,需添加佐剂) 。高端根本无此技术。
3.Novavax中和有效抗体1800,高端662。
4.最重要的是,Novavax第三期实验完成三万受试者,至今犹未能获得美国FDA的EUA,高端第二期实验只完成三千例,是完全不同层次的疫苗,又有何资格通过EUA?
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